Psychoses associées à la maladie d’Alzheimer : l’ANSM autorise un essai clinique de phase 2 pour du lithium en microémulsion

Le lithium est commercialisé depuis 1971 pour traiter les troubles bipolaires, mais les doses thérapeutiques sont proches des doses toxiques, ce qui rend son utilisation impossible chez des personnes âgées. Dans l’indication des psychoses associées à la maladie d’Alzheimer, Medesis Pharma, une société de biotechnologie pharmaceutique, vient d’obtenir de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l’autorisation de mener un essai clinique de phase 2 (pour déterminer la posologie optimale du produit en terme d’efficacité et de tolérance sur une population limitée) en utilisant une dose de lithium inférieure de 70 fois à la dose toxique, administrée sous la forme d’une microémulsion. L’objectif principal de l’étude est le traitement des symptômes psycho-comportementaux associés à la maladie d’Alzheimer : pertes de mémoire, difficulté à planifier ou résoudre des problèmes, difficulté à exécuter les taches familières à la maison ou au travail, confusion dans le temps et les lieux, difficulté à comprendre les conversations, objets égarés, retrait social, changement d’humeur et de la personnalité. Le bilan clinique de ces troubles sera réalisé après 3 mois de traitement en double aveugle. Le traitement sera poursuivi pendant 9 mois supplémentaires pour mettre en évidence une modification de l’évolution globale de la maladie. L’étude clinique sera menée dans 6 CHU en France, à Montpellier, Toulouse, Marseille, Lille, Lyon et Paris et prévoit d’inclure 68 patients. Medesis Pharma envisage d’initier des pré-inclusions de patients sur le dernier trimestre 2021, pour une première administration du médicament début 2022. Les premiers résultats pourraient être obtenus au cours de l’été 2022. L’étude, déposée début juin à l’ANSM, a été préparée avec le Pr Jacques Touchon (ancien doyen de la Faculté de médecine de Montpellier et président des conférences internationales sur les essais cliniques dans la maladie d’Alzheimer (CTAD), et le Pr Audrey Gabelle, neurologue, responsable du centre mémoire de ressources et de recherches (CMRR) du CHU de Montpellier et du centre de référence Démences rares et précoces.

www.mypharma-editions.com/maladie-dalzheimer-letude-clinique-de-phase-ii-de-medesis-pharma-autorisee-par-lansm, 22 septembre 2021.