L'agence européenne des médicaments autorise le médicament anti-Alzheimer Lecanemab sous conditions

Après un premier avis négatif en juillet 2024, l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande en novembre 2024 la mise sur le marché du Lecanemab, commercialisée par les laboratoires Eisai et Biogen sous le nom Leqembi. L’autorisation est toutefois restreinte pour limiter les risques d’effets secondaires identifiés.

Ce médicament, tout comme le donanemab, est un anticorps monoclonal qui s’adresse aux personnes ayant la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Il est administré par perfusion et cible les plaques amyloïdes.

L’AME restreint toutefois cette autorisation aux patients qui n’ont qu’une seule copie ou aucune copie du gène ApoE4, soit les moins susceptibles de présenter des effets secondaires graves de type anomalies d’imagerie liés à l’amyloïde (ARIA). L’AME précise que l’administration du traitement se fera sous contrôle médical strict d’un personnel qualifié, avec un accès régulier à l’imagerie de type IRM. L’objectif est de garantir la sécurité du traitement, en vérifiant l’absence de complication liée à son administration. Deux études sont également demandées : l’une pour mesurer la sécurité post autorisation et caractériser plus en détail les effets secondaires et l’autre pour la mise en place d’un registre à l’échelle de l’Union européenne, qui pourra être utilisé pour estimer l’incidence de ces effets et leur gravité.

L’agence européenne signale en outre avoir pris en compte, pour rendre son avis, les soumissions des patients, soignants, cliniciens et organisations, qui ont notamment mis en lumière les besoins non satisfaits des patients atteints de la maladie d’Alzheimer.