Demande de mise sur le marché d’aducanumab : des experts du comité consultatif de la FDA sont contre

La demande de licence de Biogen pour l’aducanumab a suscité la controverse dans le domaine de la maladie d’Alzheimer, des voix différentes s’élevant pour demander son approbation ou son rejet. Aujourd’hui, des chercheurs qui siègent au comité consultatif de la Food and Drug Administration pour l’aducanumab se prononcent contre la demande du laboratoire. La demande de Biogen reposait sur deux essais de phase 3 dont les résultats étaient contradictoires. La fiabilité les données a été mise en doute par une interruption précoce, la poursuite des essais ayant été déclarée futile. Le comité consultatif a voté contre l’approbation, notant qu’il n’y avait aucune raison de favoriser le résultat positif par rapport au résultat négatif. Les experts ont écarté les analyses post hoc de Biogen qui cherchaient à expliquer les résultats négatifs du deuxième essai, notant que de telles analyses sont utiles pour générer des hypothèses à tester dans des essais ultérieurs, mais pas pour servir de base à l’approbation de la FDA.  Biogen a présenté des données supplémentaires, qui n’ont pas encore fait l’objet d’une revue scientifique par des pairs pour évaluer la solidité des résultats.

www.alzforum.org/news/community-news/advisory-committee-again-urges-fda-vote-no-aducanumab, 14 avril 2021.