De nouvelles molécules mais des autorisations de mise sur le marché rares

Après les États-Unis, les Émirats arabes unis (EAU) sont le deuxième pays à autoriser la mise sur le marché de l’aducanumab (ADUHELM), un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine amyloïde, développé par les laboratoires Biogen et Eisai.

Aux États-Unis, le laboratoire Eisai a initié auprès de la FDA (Food and Drug Administration) une demande d’autorisation en procédure accélérée du lecanemab, un autre anticorps monoclonal dirigé contre la protéine amyloïde, sur la base de résultats d’un essai clinique de phase 2b que le laboratoire estime favorables. Comme pour l’aducanumab, le critère d’efficacité choisi dans cet essai est la réduction de la plaque amyloïde, « un critère de substitution qui est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique », selon le laboratoire. Le bénéfice clinique doit être démontré ultérieurement par essai de phase 3, en cours et qui doit se terminer en août 2024.

En Europe, Biogen a déposé une demande d’autorisation de l’aducanumab à l’Agence européenne du médicament. Le dossier est en cours d’instruction depuis fin octobre 2020.

www.wam.ae/fr/details/1395302976696, 3 octobre 2021.

www.streetaccount.com/pressrelease.aspx?ticker=4523.JP&intraday_id=3134397, 27 septembre 2021. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing, 30 octobre 2020.