Des laboratoires demandent une autorisation accélérée pour de nouveaux anticorps ciblant la plaque amyloïde

L’autorisation de mise sur le marché AMM de l’aducanumab par la Food and Drug Administration (FDA) fondée sur l’élimination de la plaque amyloïde plutôt que sur le bénéfice clinique, a ouvert la voie à des procédures d’autorisation rapide pour d’autres anticorps thérapeutiques anti-amyloïdes. Aux Etats-Unis, les laboratoires Eisai et Biogen sont déjà sur cette voie avec le lécanemab : ils ont déposé une demande de licence de commercialisation auprès de la FDA le 27 septembre 2021. Contrairement à l’aducanumab, les laboratoires ont déposé leur demande directement dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée, en s’appuyant sur les données de la phase 2b qui montrent une réduction des plaques. Eli Lilly vient de faire de même le 26 octobre 2021 avec le donanemab. Les laboratoires Roche et Genentech n’ont pas dévoilé leurs plans pour le gantenerumab, mais la FDA a accordé en octobre 2021 à cet anticorps de phase 3 le statut de thérapie innovante, accélérant ainsi son examen réglementaire. Cette désignation place le gantenerumab dans la même catégorie que le lécanemab et le donanemab.

En Europe, lors d’une audition du laboratoire Biogen le 17 novembre 2021, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcé pour l’instant contre la demande d’AMM de l’aducanumab. Un avis formel doit être adopté entre le 13 et le 16 décembre 2021.

www.alzforum.org/news/research-news/lecanemab-follows-aduhelms-path-accelerated-approval, 20 octobre 2021. www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-third-quarter-profit-falls-8-higher-costs-2021-10-26/, 26 octobre 2021.

www.globenewswire.com/news-release/2021/11/17/2336262/0/en/Update-on-Regulatory-Review-of-Aducanumab-in-the-European-Union.html, 17 novembre 2021. Nature, 15 novembre 2021. https://doi.org/10.1038/d41586-021-03410-9.