Aux États-Unis, la FDA autorise le premier test de diagnostic in vitro de la maladie d’Alzheimer et autres déclins cognitifs

Le laboratoire De Novo a obtenu l’autorisation de mise sur le marché de son test de diagnostic in vitro Lumipulse^® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) pour l’évaluation de la pathologie β-Amyloïde. L’importance d’un diagnostic précoce de la maladie d’Alzheimer est largement reconnue, mais jusqu’à présent, les cliniciens et les patients ne disposaient d’aucun test biomarqueur approuvé. L’autorisation par la FDA du test du ratio β-amyloïde est une avancée significative qui marque l’avènement d’une nouvelle ère, facilitant des essais cliniques plus efficaces pour de nouveaux traitements de la maladie d’Alzheimer et permettant aux patients et à leurs médecins de prendre des décisions plus éclairées et d’agir beaucoup plus tôt. »

Ce test permet aux personnes à risque de détecter la formation de plaques amyloïdes au début de la maladie d’Alzheimer. Destiné aux patients âgés de 55 ans et plus présentant des troubles cognitifs, un résultat positif au test ne constitue pas un test diagnostic autonome. Les résultats sont à interpréter par un clinicien conjointement avec les autres informations cliniques du patient.